Orvostudományi kutatási projektszervező (Monitor) képzés
Küldetésünk
Közel egy évtizede cégünk az elsők között ismerte fel azt a tényt, hogy a klinikai kutatások területén nagyon szűkös a kínálat a tapasztalt szakemberekből. Mindeközben a kutatásszervező- és gyógyszeripari cégek számára kifejezett előnyt jelent, hogy komoly elméleti és gyakorlati ismeretekkel bíró „kezdőt” alkalmazhatnak. 2006-
ban cégünk szakemberei kidolgozták azt a tematikát, amely később más képzések alapjául is szolgált. Programunkat azóta folyamatosan frissítjük a szakterület változásait figyelembe véve annak érdekében, hogy elősegítsük a biztos tudással rendelkező szakemberek folyamatos képzését és munkaerőpiacra bocsátását, biztosítva ezzel a megfelelő utánpótlást ezen a területen. A nemzetközi standardok (ICH-GCP, Good Clinical Practice – Helyes Klinikai Gyakorlat, Helsinki Deklaráció, Ovideo-i Egyezmény) előírásait figyelembe vévő tematika azzal a céllal készült, hogy alapos áttekintést nyújtson a monitorozási tevékenységről. A képzésen résztvevők olyan szakértelem birtokába jutnak ezáltal, amelynek segítségével tisztában lesznek szakmájuk ismérveivel, illetve a velük szemben támasztott követelményekkel. Monitorképző (Clinical Research Associate) tanfolyamunk minden év szeptemberében indul, amelyre elsősorban felsőfokú egészségügyi vagy kapcsolódó természettudományi (biológus, vegyész, biológia-, kémia-tanári, stb.) végzettséggel rendelkezők jelentkezését várjuk, de azon diplomások is bekapcsolódhatnak a képzésbe, akik addigi munkájuk során már tapasztalatot szereztek a gyógyszeripar területén. A tanfolyam erősen gyakorlati szemléletű, azzal a célkitűzéssel, hogy nagy tudású, munkára kész szakembereket képezzen. A részvétel feltétele a végzettségen kívül, tárgyalóképes angol nyelvismeret és saját számítógép- és internet elérhetőség. Habár a képzés magyar nyelven folyik, a képzés folyamán leadandó feladatokat angol nyelven kell benyújtani, mivel ez a szakterület hivatalos munkanyelve. A szakmai alkalmazások, adatbázisok kezeléséhez elengedhetetlen a legalább ECDL szintű számítógépes ismeret. A monitor tudása és személyisége meghatározó egy klinikai gyógyszervizsgálat során, hiszen sokrétű feladatkörrel bír. A monitor az a személy, aki
- meggyőződik arról, hogy a klinikai gyógyszervizsgálat a hazai és nemzetközi jogszabályok, irányelvek illetve a hatóságilag jóváhagyott vizsgálati terv (protokoll) alapján folyjon;
- rendszeresen látogatja a vizsgálóhelyeket (kórházakat, szakrendelőket, magánrendelőket);
- állandó kapcsolatban áll a megbízóval és a vizsgálatot végző orvosokkal, hogy mindig naprakész információval rendelkezzen;
- folyamatosan ellenőrzi a gyógyszervizsgálathoz kapcsolódó nélkülözhetetlen dokumentumokat, többek között az egyéni vizsgálati adatlapokat, a begyűjtött tudományos adatok pontosságát és teljességét. KÉPZÉS MENETE
A tanfolyam 8 hónapot vesz igénybe, melynek során a résztvevők havonta egy teljes szombaton tantermi oktatáson vesznek részt (9.00-18.00 szünetekkel). A helyszín: budakalászi irodánk tárgyalóterme. (Térkép) A konzultációs alkalmakon túl az otthoni önálló munka, egyéni felkészülés kb. 40 óra önálló munkát igényel havonta. Ez az óramennyiség csak egy becsült mennyiség, hiszen mindez nagymértékben változhat a szakmai előképzettség alapján. Tematikánk 6 modult foglal magába, amelyekhez elméleti és gyakorlati feladatok egyaránt tartoznak. A konzultációs napokon az egyes szakterületek sok éves tapasztalattal rendelkező oktatói tartanak előadásokat illetve gyakorlatokat. A képzés tananyaga a következő modulokat tartalmazza:
Klinikai vizsgálatok rendszere
Klinikai vizsgálatok és orvostudományi kutatások jogszabályi háttere
Monitorozás A-Z-ig
Információtechnológia
Angol szakmai nyelv
Üzleti kommunikáció
A gyakorlati foglalkozások a következő területeket érintik:
- betegtájékoztató- beleegyező adaptálása;
- vizsgálati dokumentáció, vizsgálati dosszié feldolgozása
- beadási csomag összeállítása engedélyezéshez;
- vizitre való felkészülés, levezénylés, utánkövetés + riportírás;
- nemkívánatos események jelentési módja és dokumentációja;
- előírástól való eltérések kezelése és dokumentálása;
- adatfeldolgozás, adattisztítás (query-k kezelése);
- gyógyszer-nyilvántartás ellenőrzése;
- audit-utánkövetés, audit-válasz összeállítása;
- IVRS/IWRS bemutatása;
- e-CRF bemutatása;
- hasznos weboldalak – FDA, Application form, .xml fájl;
- szituációs feladatok feldolgozása;
- klinikai vizsgálatok szereplői és feladataik GCP szerint
Minden modul vizsgával záródik internetes felület használatával vagy személyes megjelenéssel. A tanfolyam ideje alatt lehetőség nyílik kijelölt kutatási centrumok látogatására monitori kísérettel min. 2 (lehetőség szerint eltérő típusú) vizit keretében és/vagy CRO cég látogatására igény szerint. A képzés elején minden hallgatónk felhasználónevet és jelszót kap ahhoz az internetes oktatási felszínhez, ahol megtalálhatók a konzultációs alkalmakkor elhangzott tananyagok, illetve a hozzájuk kapcsolódó segédanyagok, és a házi feladatok. Itt történik a résztvevők által leadott feladatok javítása és értékelése is. A folyamatos tájékoztatás mellett lehetőség van vitafórum látogatására, konzultációs alkalmakon túli szakmai megbeszélésekre az oktatókkal, a gyors információcserére. A felület természetesen bármikor és bárhonnan elérhető. Képzés után
A 384 órás monitortanfolyam elvégzését tanúsító igazolást azoknak a hallgatóknak adható ki, akik minden modult 50% fölötti eredménnyel zártak, és összteljesítménye (minden modul pontjait összeadva) 60% felett van. Cégünk számos gyógyszercég kiemelt partnerévé vált az elmúlt évek során, és szakmai körökben nagy megbecsülésnek örvend a monitorképző tanfolyamunk. Képzésünk elvégzése után igyekszünk hallgatóink elhelyezkedését segíteni a munkaerőpiacon (saját állományunk növelése, CV tanácsadás, referencia). A 2022-2023-as képzési év tájékoztatója megtalálható:
zeincro.hu/moodle
Következő képzési évünk 2022. októberében indul. Érdeklődjön már most
a [email protected] címen!
