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Nap-Disa/USP

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O Centro de Pesquisas em Direito Sanitário da Universidade de São Paulo (Cepedisa - USP), fundado em 1988, promove estudos e pesquisas sobre o direito à saúde no Brasil e no mundo, abrangendo diferentes temas do campo do Direito Sanitário.

23/12/2025

DIREITO SANITÁRIO EM PERSPECTIVA
Artigo “O Judiciário aproxima o que a legislação separa: a judicialização da saúde no setor público e na saúde suplementar”, de Daniel Wei Liang Wang, Fernanda Mascarenhas de Souza, Natalia Pires de Vasconcelos, Ezequiel Fajreldines, Ana Maria Malik

Resumo:
Este artigo analisou e comparou a judicialização da saúde contra o setor público e contra a saúde suplementar. Esses subsistemas possuem características, lógicas de funcionamento e legislações muito diferentes. Porém, a judicialização contra eles apresenta diversas semelhanças. São dezenas de milhares de ações por ano contra cada um dos subsistemas; a maior parte dessas ações pede tratamentos não incorporados; a taxa de sucesso dos pacientes nos tribunais é muito alta e é quase certo que o Judiciário ordenará o custeio do tratamento demandado; a forma como os tribunais decidem é muito parecida; o impacto econômico dessas decisões é significativo; a judicialização contribuiu para a institucionalização da avaliação de tecnologia em saúde no Sistema Único de Saúde e na saúde suplementar. Porém o impacto econômico da judicialização é absorvido de forma diferente em cada subsetor, levando a efeitos sistêmicos e distributivos distintos. No Sistema Único de Saúde, dados os constrangimentos orçamentários, o custo da judicialização tende a ser absorvido pela realocação de recursos dentro do próprio orçamento da saúde. Já na saúde suplementar, existe mais espaço para a redistribuição desse custo para usuários via o aumento nos planos, embora haja limites regulatórios e de mercado para esse repasse. A judicialização, embora um mecanismo rápido e barato para o acesso a tratamentos, coloca grandes desafios para o setor público e as operadoras de planos, que lidam com demanda e inflação crescentes em saúde.

ACESSE AQUI: https://revistas.usp.br/rdisan/article/view/213927/215880

19/12/2025

DIREITO SANITÁRIO EM PERSPECTIVA
Artigo “Judicialização da saúde no Estado de Pernambuco: um estudo de caracterização das demandas”, de Keila Silene de Brito e Silva, Antônio Flaudiano Bem Leite, Sheila do Nascimento Santana, Laís Eduarda Silva de Arruda, Marcelo Victor de Arruda Freitas, Geraldo Jorge Filho, Oswaldo Yoshimi Tanaka, Marília Cristina Prado Louvison, Carlos Renato dos Santos, Adriana Falangola Benjamin Bezerra

Resumo:
O presente trabalho objetivou caracterizar as ações judiciais que possuem ordenamento jurídico contra o Estado de Pernambuco no período de 2015 a 2018, a fim de compreender como esse fenômeno tem se configurado no estado, permitindo identificar seus principais desafios. Trata-se de um estudo quantitativo de caráter longitudinal descritivo, utilizando dados de base secundária do Núcleo de Ações Judiciais, criado em 2014. Os dados de 2014 não foram considerados devido as suas inconsistências, possivelmente por ter sido o primeiro ano de registro. Considerando que o acesso à base de dados ocorre em 2019, ficou estabelecido 2018 como o ano de encerramento do período do estudo, garantindo a escolha dos anos mais completos e consistentes na fase de coleta de dados. Em relação às demandas por medicamentos, foram consultadas ainda a base de dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais. Os dados foram processados e analisados com apoio do OneDrive no Excel online, Terraview versão 4.2.2 e Epi Info 7TM. Após a análise dos dados, identificou-se que o diagnóstico mais comum dos demandantes estava relacionado à neoplasias, sendo o principal pleito por medicamentos. Destaca-se que alguns desses já constavam na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais no momento do pleito e outros foram deferidos a despeito da não aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária até a data do deferimento. O estudo é original e favorece a produção científica sobre a temática no Nordeste, contribuindo, inclusive, para atuação dos juízes, gestores e núcleos de apoio técnico à saúde vinculados aos tribunais de justiça.

ACESSE AQUI: https://revistas.usp.br/rdisan/article/view/213160/215878

17/12/2025

DIREITO SANITÁRIO EM PERSPECTIVA
Artigo “Necesidades jurídicas, bienestar y derrota social en población colombiana”, de Camilo Andrés Garzón Correa, César Alveiro Montoya Agudelo, Erika Yohanna Bedoya Cardona

Resumo:
El acceso a la justicia y la salud son derechos fundamentales altamente vulnerados en Colombia. El objetivo del presente estudio fue explorar y describir la relación entre necesidades jurídicas, bienestar y derrota social mediante la evaluación de un cuestionario en línea a 412 estudiantes y empleados de una universidad colombiana. Se encontró que la mitad de los participantes tienen conocimiento de dónde se presta asistência jurídica gratuita y de sus derechos fundamentales, presentan poca confianza en el sistema de justicia, y lo consideran lento, costoso y con funcionarios judiciales corruptos; sin embargo, tienen una opinión favorable sobre la acción de tutela. Existe relación entre la confianza en el sistema de justicia y la integración, la contribución y la derrota social. De las dimensiones del bienestar social, la actualización se asocia con todas las variables jurídicas. También se hallaron correlaciones negativas entre el conocimiento de derechos y de asistencia jurídica gratuita con la confianza, la opinión, la agilidad y los costos de acceso a la justicia, y entre la confianza y la agilidad de la justicia con una percepción negativa de funcionarios judiciales y la derrota social. Al entender cómo operan los mecanismos que median el impacto de la desigualdad social en el campo de la salud se contribuye a la elaboración de estrategias preventivas y de intervención basadas en evidencia, que consideren aspectos sociales en sus planteamientos, aspectos reconocidos, pero aún poco integrados en las políticas de salud pública del país.

ACESSE AQUI: https://revistas.usp.br/rdisan/article/view/208955/215877

15/12/2025

DIREITO SANITÁRIO EM PERSPECTIVA
Artigo “O projeto Construindo o SUS com a Defensoria Pública do Estado do Rio de Janeiro: um estudo de caso”, de Isabela Tavares Amaral, Felipe Dutra Asensi, Laisa Naiara Euzébio Sá

Resumo:
A judicialização da saúde é um fenômeno que vem ganhando destaque no âmbito nacional e trazendo impactos das mais diversas ordens para o Poder Executivo. Tendo em vista a importância do diálogo institucional para a mitigação dos efeitos desse fenômeno, o objetivo principal do presente artigo foi descrever a operacionalização do arranjo institucional proposto pelo projeto “Construindo o SUS com a Defensoria Pública do Estado do Rio de Janeiro”, discutindo-o em municípios metropolitanos do estado. Trata-se de parte de um estudo de caso único integrado do tipo explicativo. Os dados apresentados neste artigo foram coletados por meio de entrevistas e pesquisa documental. A técnica de tratamento dos dados selecionada foi a construção da explicação. A percepção gerada por meio da experiência apresentada foi a de que a união da instituição jurídica com o poder público municipal, em um mesmo ambiente de trabalho, e a (co)responsabilização pelas demandas em saúde da população criaram em alguns casos e fortaleceram em outros uma atmosfera muito mais propícia ao diálogo institucional, na busca por caminhos de resolutividade das demandas em saúde. São caminhos em que a via judicial não é uma possibilidade negada e a via administrativa não é uma opção negligenciada, sendo ambas consideradas no atendimento às demandas dos usuários.

ACESSE AQUI: https://revistas.usp.br/rdisan/article/view/214872/215875

10/12/2025

DIREITO SANITÁRIO EM PERSPECTIVA
Artigo “Direito, protagonismo e desafios nas políticas de saúde indígenas sob a ótica da etnia xavante”, de Marcelo Fermanian Catunda Siqueira, Paula Nonato da Guarda Cândido , Carlos Kusano Bucalen Ferrari, Adam Luiz Claudino de Brito

Resumo:
O objetivo do presente estudo foi compreender as especificidades, demandas e dificuldades no acesso à assistência à saúde indígena sob a ótica dos atores envolvidos no controle social. No percurso metodológico, foram avaliadas as atas de reuniões e documentos sobre as percepções dos atores envolvidos no Conselho Nacional de Política Indigenista e no Conselho Distrital de Saúde Indígena Xavante durante o período de 2016 a 2018. Os conselhos de saúde apresentam caráter permanente e deliberativo o Sistema Único de Saúde e têm como membros representantes do governo, dos prestadores de serviço e dos usuários Sistema Único de Saúde. Apesar de alguns avanços quanto à garantia do protagonismo dos povos indígenas, o acesso, a qualidade e os indicadores de saúde dessa população continuam sendo insuficientes para consagrar o direito fundamental à saúde. As vozes indígenas manifestaram a imposição de melhorias no atendimento em saúde, que precisa aprimorar sua baixa resolutividade e ser mais humanizado e acolhedor, além de resolver problemas de logística e gestão, indicando claramente a primazia da educação continuada dos profissionais que atuam na atenção básica em saúde indígena.

ACESSE AQUI: https://revistas.usp.br/rdisan/article/view/203017/215874

09/12/2025

DIREITO SANITÁRIO EM PERSPECTIVA
Artigo “Recusa à vacina da covid-19 no regime jurídico dos direitos e garantias fundamentais”, de Renato Barth Pires

Resumo:
O presente estudo examinou o tema da recusa à vacina contra a covid-19, no regime jurídico dos direitos e garantias fundamentais. A metodologia empregada na elaboração do artigo foi, eminentemente, analítico-bibliográfica. Foram examinados o panorama jurídico constitucional do direito à saúde e as consequências de sua inserção naquele regime jurídico. Analisou-se ainda o tema da autonomia, que é um dos princípios estruturantes da bioética e também o elemento ético do princípio da dignidade da pessoa humana. Estudou-se os movimentos antivacina e os problemas decorrentes da disseminação de notícias falsas. Por fim, o estudo analisou o regime legal da vacina contra a covid-19 e as consequências que decorrem da recusa à imunização.

ACESSE AQUI: https://revistas.usp.br/rdisan/article/view/205511/212818

05/12/2025

DIREITO SANITÁRIO EM PERSPECTIVA
Artigo “A inteligência artificial na saúde: caminhos para sua regulação”, de Caio Caesar Dib

Resumo:
Vive-se um “inverno da inteligência artificial”: ao mesmo tempo em que a humanidade presencia avanços significativos das capacidades técnicas da inteligência artificial, seus benefícios estão aquém daqueles aspirados pela sociedade — e frequentemente parecem ser superados pelas desvantagens. Esse cenário de desconfiança em relação à inteligência artificial é contemporâneo a uma disputa sobre quais atores devem ser responsáveis por sua regulação. A saúde vem sofrendo reflexos profundos desse debate, em virtude do papel cada vez mais proeminente dessas tecnologias e de ser um setor fortemente regulado. O presente artigo buscou explorar os caminhos para a regulação da inteligência artificial na saúde, considerando a urgência da proteção dos direitos fundamentais frente ao surgimento de novas tecnologias e o relativo fracasso de estratégias que priorizaram a autorregulação. Partiu-se de uma exposição dos riscos associados à adoção da inteligência artificial na saúde para, em seguida, analisar sentidos para a estratégia regulatória do setor, à luz de uma teoria geral da regulação. Optou-se por uma abordagem indutiva, fundamentando-se na pesquisa bibliográfica e documental a fim de identificar diretrizes para a regulação da inteligência artificial na saúde. Três princípios mostraram-se imperativos para sua construção: (i) a difusão do conhecimento, por meio de deveres informacionais e procedimentais das organizações que detêm e utilizam essas tecnologias; (ii) a função social da propriedade, compreendida como fator limitador a potenciais violações de valores e interesses sociais; e (iii) o incentivo à cooperação entre os atores, mediante marcos regulatórios que garantam os princípios anteriores, promovam a concorrência e estimulem a autorregulação em caráter complementar.

ACESSE AQUI: https://revistas.usp.br/rdisan/article/view/207653/212271

03/12/2025

DIREITO SANITÁRIO EM PERSPECTIVA
Artigo “Análise comparativa da regulação para Autorização de Uso Emergencial de medicamentos e vacinas no Brasil e no mundo”, de Luciana Pitta, Isabella Fernandes Delgado, Francisco José Roma Paumgartten.

Resumo:
O desenvolvimento de medicamentos e vacinas e a análise das informações sobre a segurança e eficácia dos novos produtos que precede a disponibilização para uso exigem tempo considerável. Quando surge uma emergência sanitária, para a qual não há medicamentos e vacinas eficazes, a demora pode ter um alto custo em sofrimento e vidas. A Autorização de Uso Emergencial é uma alternativa regulatória concebida para equilibrar a tensão entre a presteza exigida pela emergência sanitária e o tempo necessário para avaliar em profundidade a segurança e a eficácia de novos produtos a fim de conter eventual ameaça à saúde pública. As principais agências regulatórias do mundo têm as suas próprias diretrizes. Este artigo teve como objetivo comparar as diretrizes de agências reguladoras do Brasil, China, Estados Unidos e União Europeia com àquelas da Organização Mundial da Saúde. Para isso, realizou-se uma busca sistemática das normas existentes sobre o tema nas páginas oficiais de cada agência. A elegibilidade para concessão da Autorização de Uso Emergencial, independentemente da agência estudada, requer a declaração da emergência sanitária; que não haja produtos licenciados eficazes e seguros ou satisfatórios para enfrentá-la; que as informações sobre segurança e eficácia do produto em desenvolvimento, embora incompletas, sejam indicativas de razão risco-benefício claramente favorável; e que o produto tenha qualidade satisfatória. Em contraste com o que ocorreu com as demais agências, a pandemia da covid-19 surpreendeu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sem a previsão de concessão da Autorização de Uso Emergencial, e foi necessário elaborar normas transitórias, com a pandemia em curso. Emergências sanitárias se repetirão e o estudo comparativo entre as normas nacionais e as internacionais mostra-se uma contribuição para o aperfeiçoamento da regulação brasileira com vistas ao enfrentamento de futuras emergências sanitárias.

ACESSE AQUI: https://revistas.usp.br/rdisan/article/view/205346/212116

01/12/2025

DIREITO SANITÁRIO EM PERSPECTIVA
Artigo “Transformative Constitutionalism and the Right to Health in Latin America”, de Rodolfo Gutiérrez Silva

Resumo:
The most important objective of transformative constitutionalism is to transform society by fostering democracy, protecting human rights, and seeking to eliminate poverty and reduce inequality. From this perspective, courts always guarantee this transformation through judicial activism. In order to achieve this objective, courts in the Latin American region are expanding their involvement in the health sector in particular. The objective of this article was to analyse the consequences of transformative constitutionalism in the health sector in Brazil, Argentina, Mexico and Colombia. The methodology applied was descriptive. Comparative, qualitative and literature review and 37 semi-structured interviews with judges, academics and public servants were carried out. Despite the progress made, the transformation achieved by the intervention of courts in the protection of the right to health has been only moderate. Transformative constitutionalism is generating internal and external transformations in the health sector of Latin America including direct material, symbolic and indirect transformations; however, there are still concerns about the negative consequences of transformative constitutionalism. Therefore, the promises of transformative constitutionalism remain very far to reach. In conclusion, courts should consider more the structural causes that are affecting health systems and strive more towards equilibrium.

ACESSE AQUI: https://revistas.usp.br/rdisan/article/view/202983/212039

28/11/2025

DIREITO SANITÁRIO EM PERSPECTIVA
Artigo “O direito à saúde na Colômbia e os desafios para garantir sua universalidade”, de Iván Vargas-Chaves, Sergio Trujillo-Florián, Diana Marulanda

Resumo:
Este artigo teve como objetivo estudar a evolução da universalidade do direito à saúde na Colômbia, uma característica das atuais condições da prestação de serviços de saúde e que passa por uma reconstrução das medidas que foram tomadas para seu reconhecimento. Para tal, caracterizou-se os conceitos de universalidade e de saúde como direito e também contextualizou-se a ação de tutela ou de amparo constitucional, como o caminho pelo qual os cidadãos têm acesso para proteger esse direito, de acordo com o critério de discricionaridade dado pelo juiz. O A metodologia escolhida foi a análise documental apoiada em uma interpretação analítica e dedutiva com uma abordagem crítica. As fontes utilizadas foram normas nacionais e internacionais vigentes, jurisprudência e teorias do direito da saúde. Os resultados mostraram a necessidade de redimensionar o conceito e o alcance da universalidade do direito à saúde. Assim, propôs-se três abordagens reflexivas para uma discussão futura sobre a consolidação ou não da universalidade.

ACESSE AQUI: https://revistas.usp.br/rdisan/article/view/200082/212036

24/11/2025

Edição Especial “Direito da saúde digital: oportunidades e desafios regulatórios no Brasil” apresenta o artigo “SUSDATA, PROPORCIONALIDADE E EQUIDADE EM SAÚDE: DADOS TRABALHANDO PELO DIREITO À SAÚDE DIGITAL NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE”, de Anabelle Macedo Silva, Miriam Ventura, Claudia Medina, Hajo Zeeb.

Resumo:
A inteligência artificial aplicada a softwares de diagnósticos e tratamentos é realidade no Brasil. Tais softwares devem ser regularizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob a categoria de software as a medical device (SaMD). Os principais requisitos avaliados pela agência são a segurança e a eficácia do SaMD. Este artigo discute a avaliação regulatória do SaMD, sob a perspectiva da garantia da observância do princípio da inclusão e equidade no uso da inteligência artificial. Isto é, diante da potencialidade discriminatória do SaMD, cumpre à Agência Nacional de Vigilância Sanitária fiscalizar esses dispositivos para garantir a existência e a solidez, quando possível, de bases de dados representativas dos indivíduos a que se direcionam tais softwares. Tendo em vista o ineditismo do recorte do tema, pode-se concluir, em resultados iniciais, que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária deve impor o compartilhamento detalhado das bases utilizadas e o histórico de treinamento do SaMD. A partir disso, cumpre à agência atestar a equidade na criação, desenvolvimento e uso do SaMD em diagnósticos e tratamentos.

Acesse aqui: https://revistas.usp.br/rdisan/article/view/231541/217702

21/11/2025

Edição Especial “Direito da saúde digital: oportunidades e desafios regulatórios no Brasil” apresenta o artigo “AVALIAÇÃO REGULATÓRIA DE SOFTWARE COMO DISPOSITIVO MÉDICO COM FOCO NA INCLUSÃO E EQUIDADE NAS APLICAÇÕES DA INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL EM SAÚDE”, de Daniela Guarita Jambor.

Resumo:
A inteligência artificial aplicada a softwares de diagnósticos e tratamentos é realidade no Brasil. Tais softwares devem ser regularizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob a categoria de software as a medical device (SaMD). Os principais requisitos avaliados pela agência são a segurança e a eficácia do SaMD. Este artigo discute a avaliação regulatória do SaMD, sob a perspectiva da garantia da observância do princípio da inclusão e equidade no uso da inteligência artificial. Isto é, diante da potencialidade discriminatória do SaMD, cumpre à Agência Nacional de Vigilância Sanitária fiscalizar esses dispositivos para garantir a existência e a solidez, quando possível, de bases de dados representativas dos indivíduos a que se direcionam tais softwares. Tendo em vista o ineditismo do recorte do tema, pode-se concluir, em resultados iniciais, que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária deve impor o compartilhamento detalhado das bases utilizadas e o histórico de treinamento do SaMD. A partir disso, cumpre à agência atestar a equidade na criação, desenvolvimento e uso do SaMD em diagnósticos e tratamentos.

Acesse aqui: https://revistas.usp.br/rdisan/article/view/231708/217701

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