Master 3F e Real World Evidence

Master 3F e Real World Evidence Master di secondo livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Ev

Nel corso delle ultime lezioni del Master in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Eviden...
03/06/2026

Nel corso delle ultime lezioni del Master in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence abbiamo approfondito alcuni aspetti fondamentali della farmacovigilanza pratica:
dalla compilazione della scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa alla valutazione del nesso di causalità.

Durante le esercitazioni abbiamo lavorato su:

🔹 corretta compilazione della scheda di segnalazione
🔹 utilizzo di MedDRA e codifica delle reazioni avverse
🔹 importanza della qualità e completezza delle segnalazioni spontanee
🔹 valutazione del nesso di causalità mediante applicazione dell’algoritmo di Naranjo per i farmaci e della classificazione OMS per i vaccini
🔹 identificazione di fattori confondenti e interazioni farmacologiche
🔹 interpretazione critica del Reporting Odds Ratio (ROR) e delle analisi di disproporzionalità.

Un focus particolare è stato dedicato all’analisi di casi clinici real-world e di alcune interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti.

Un sincero ringraziamento ai docenti: dott.ssa Laura Gonella dott.ssa Elena Arzenton, dott.ssa Lara Magro per le lezioni altamente pratiche, interattive e orientate alla realtà quotidiana della farmacovigilanza.

Quanto è davvero sicura una terapia farmacologica in un paziente anziano fragile e politrattato?Nel corso del Master di ...
01/06/2026

Quanto è davvero sicura una terapia farmacologica in un paziente anziano fragile e politrattato?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona abbiamo approfondito un tema centrale della pratica clinica: le adverse drug reactions (ADR) negli anziani, grazie alla lezione della dr.ssa Maria Beatrice Zazzara.

La lezione ha evidenziato come il rischio di ADR non dipenda soltanto dall’età cronologica, ma soprattutto dalla complessità clinica: multimorbilità, fragilità, polifarmacoterapia, alterazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche, decadimento funzionale e interazioni farmaco-farmaco o farmaco-patologia.

Particolare attenzione è stata dedicata a:
• deprescribing e medication review
• prescrizioni potenzialmente inappropriate (PIMs)
• cascata prescrittiva
• burden anticolinergico
• strumenti clinici come Beers Criteria, STOPP/START, STOPPFrail, FORTA e INTERCheck

Un messaggio chiave della lezione: nella persona anziana il trattamento deve essere sempre patient-centred, bilanciando benefici, rischi, qualità di vita e obiettivi di cura.

Grazie alla dr.ssa Maria Beatrice Zazzara per la lezione ricca di spunti clinici e applicazioni pratiche.

Quanto possiamo davvero fidarci dei risultati degli studi di disproporzionalità in farmacovigilanza?Nel corso del Master...
29/05/2026

Quanto possiamo davvero fidarci dei risultati degli studi di disproporzionalità in farmacovigilanza?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona abbiamo approfondito un tema sempre più centrale nella sicurezza dei farmaci: come condurre, interpretare e pubblicare correttamente uno studio di disproporzionalità.

Grazie alla lezione del Prof. Emanuel Raschi abbiamo analizzato i principali limiti e le potenziali criticità delle analisi basate sulle segnalazioni spontanee, soffermandoci su aspetti fondamentali come: razionale degli studi di disproporzionalità scelta del database e dei comparatori definizione di “case” e “non-case” bias metodologici (notoriety bias, Weber effect, confounding by indication, competition bias, channeling bias) riproducibilità e trasparenza dei risultati rischio di over-interpretation e causal claims.

Particolarmente interessante l’approfondimento sul progetto internazionale READUS-PV, nato per migliorare qualità, standardizzazione e trasparenza nella pubblicazione degli studi di disproporzionalità.

La lezione ha evidenziato quanto questi studi possano contribuire all’identificazione precoce dei segnali di sicurezza, ma anche quanto sia necessario disegnarli ed interpretarli con rigore metodologico e senso critico.

Un sentito ringraziamento al Prof. Emanuel Raschi per aver condiviso competenze, esperienza e riflessioni su un tema così attuale per la farmacovigilanza moderna.

Come bilanciare il rischio dei farmaci con la necessità di curare adeguatamente la donna durante gravidanza e allattamen...
28/05/2026

Come bilanciare il rischio dei farmaci con la necessità di curare adeguatamente la donna durante gravidanza e allattamento?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona abbiamo approfondito un tema di grande rilevanza clinica e scientifica: i farmaci in gravidanza e allattamento.

Durante la lezione della dott.ssa Elena Cesari (IRCCS Ca’ Granda – Ospedale Maggiore Policlinico di Milano) sono stati affrontati aspetti fondamentali della farmacologia di genere, della teratogenicità, della fetotossicità e dell’appropriatezza prescrittiva nelle donne in età fertile.

Particolare attenzione è stata dedicata ai cambiamenti farmacocinetici in gravidanza, alla valutazione del rischio-beneficio delle terapie, ai servizi di consulenza teratologica (TIS) e a numerosi casi clinici reali, come ad esempio isotretinoina, natalizumab, farmaci in allattamento e vaccinazioni in gravidanza.

Un messaggio centrale della lezione: la gravidanza non deve significare rinuncia automatica alle cure, ma richiede un uso consapevole, personalizzato e appropriato dei farmaci, basato sulle evidenze scientifiche e sul counselling multidisciplinare.

Un sentito ringraziamento alla dott.ssa Elena Cesari per la lezione estremamente pratica, aggiornata e ricca di spunti clinici.

Come integrare database di segnalazione spontanea e database sanitari longitudinali a supporto delle attività di gestion...
27/05/2026

Come integrare database di segnalazione spontanea e database sanitari longitudinali a supporto delle attività di gestione dei segnali?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence abbiamo approfondito il tema dell’integrazione tra farmacovigilanza e Real-World Evidence nel processo di signal management, grazie alla lezione del dott. Salvatore Crisafulli.

La lezione ha evidenziato come i database di segnalazione spontanea (SRD) e i database sanitari longitudinali (LHD) rappresentino due fonti complementari per la sorveglianza post-marketing dei farmaci:
🔹 gli SRD permettono di identificare segnali di sicurezza potenzialmente inattesi;
🔹 gli LHD consentono di valutare la forza dell’associazione e supportare studi farmacoepidemiologici.

Particolare attenzione è stata dedicata ai nuovi approcci di integrazione dei dati, tra cui:
• data mining e signal detection tramite Real-World Data;
• observed-over-expected analysis;
• large distributed data networks come DARWIN EU e Sentinel;
• applicazioni future di NLP, machine learning e predictive analytics in farmacovigilanza.

L’integrazione tra diverse fonti di evidenza rappresenta oggi una delle sfide più importanti per migliorare la valutazione del profilo beneficio-rischio dei farmaci e rendere sempre più efficace la tutela della salute pubblica.

Un sentito ringraziamento al dott. Salvatore Crisafulli per la lezione ricca di spunti scientifici e applicazioni pratiche.

Nel percorso regolatorio di un farmaco, l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) rappresenta solo una tappa di...
21/05/2026

Nel percorso regolatorio di un farmaco, l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) rappresenta solo una tappa di un processo molto più ampio e complesso.

Durante la lezione dedicata al dossier registrativo abbiamo approfondito il ruolo delle Autorità regolatorie europee e nazionali, la struttura del CTD (Common Technical Document) e i requisiti fondamentali che ogni medicinale deve dimostrare: qualità, efficacia e sicurezza.

Un focus particolare è stato dedicato anche alle procedure EMA, al ruolo di AIFA, al sistema di Scientific Advice e all’evoluzione della legislazione farmaceutica europea, oggi sempre più orientata verso innovazione, accesso rapido alle cure e tutela della salute pubblica.

Dallo sviluppo preclinico e clinico fino all’accesso del paziente: il percorso del farmaco è il risultato di un equilibrio continuo tra scienza, regolatorio e sostenibilità del sistema sanitario.

Un sentito grazie alla Dott.ssa Marina Manara per questa lezione ricca di spunti e approfondimenti.

Come possiamo passare dalla prima evidenza di efficacia di un farmaco alla sua conferma definitiva nella pratica clinica...
05/05/2026

Come possiamo passare dalla prima evidenza di efficacia di un farmaco alla sua conferma definitiva nella pratica clinica? E quali sono le scelte metodologiche che determinano il successo — o il fallimento — di uno studio clinico?

Queste domande sono state al centro della lezione dedicata alle Fasi II e III della ricerca clinica, nell’ambito del nostro Master.

La Fase II rappresenta il primo vero banco di prova nel paziente: è qui che si ottiene la proof of efficacy, si definisce la dose ottimale e si raccolgono i primi dati strutturati di sicurezza.
Dalla fase esplorativa (IIA) agli studi comparativi (IIB), il disegno dello studio diventa progressivamente più rigoroso e orientato alla decisione.

La Fase III, invece, ha un ruolo decisivo: confermare efficacia e sicurezza su larga scala, in popolazioni rappresentative e con endpoint clinicamente rilevanti. È il momento in cui il farmaco trova il suo posizionamento terapeutico e si costruisce il valore necessario per l’autorizzazione regolatoria.

Tra i temi affrontati:
🔹 differenze strutturali e obiettivi tra Fase II e Fase III
🔹 disegni di studio: randomizzati, controllati, in doppio cieco
🔹 importanza degli endpoint clinici e di sicurezza
🔹 ruolo della dimensione del campione e della potenza statistica
🔹 cause principali di fallimento negli studi clinici

Un focus particolare è stato dedicato ai nuovi paradigmi della ricerca clinica:
🔹 utilizzo dei biomarcatori per identificare il paziente giusto
🔹 disegni innovativi (umbrella, basket, platform trials)
🔹 adaptive design e maggiore flessibilità nello sviluppo clinico

Un messaggio chiave: non basta dimostrare che un farmaco funziona — è essenziale dimostrarlo nel modo giusto, con studi solidi, rilevanti e capaci di generare evidenze affidabili per la pratica clinica.

Un sentito ringraziamento al dott. Marco Scatigna per la chiarezza e l’approccio estremamente pratico, e a tutti i partecipanti per il confronto attivo.

Come nasce davvero un farmaco? E quali sono le decisioni critiche che determinano il successo — o il fallimento — già ne...
04/05/2026

Come nasce davvero un farmaco? E quali sono le decisioni critiche che determinano il successo — o il fallimento — già nelle fasi iniziali dello sviluppo?

Queste domande sono state al centro della lezione dedicata alla ricerca preclinica, nell’ambito del nostro Master in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence.

Nel percorso che va dall’identificazione del target fino alla selezione della molecola candidata, ogni passaggio richiede una valutazione rigorosa e multidimensionale: dalla rilevanza fisiopatologica del target, alla capacità della molecola di interagire in modo selettivo ed efficace, fino alla dimostrazione dell’attività biologica in sistemi in vitro e in vivo.

Tra i temi affrontati:
🔹 identificazione e validazione del target: il ruolo nella malattia e la plausibilità biologica
🔹 strategie di drug discovery: da HTS (High Throughput Screening) alla progettazione razionale delle molecole
🔹 differenza tra efficacia, potenza e selettività nella valutazione dei composti
🔹 sistemi sperimentali in vitro: modelli nativi vs ricombinanti e implicazioni nella traslazione dei risultati
🔹 passaggio all’in vivo: proprietà farmacocinetiche, distribuzione, e profilo tossicologico
🔹 validità dei modelli preclinici: face, construct e predictive validity
🔹 nuove prospettive: polifarmacologia e reverse translation, per integrare dati clinici e ricerca di base

Un messaggio chiave: la qualità della ricerca preclinica non è solo una fase preliminare, ma rappresenta il fondamento su cui si costruisce l’intero sviluppo clinico. Errori o limiti in questa fase possono compromettere anni di ricerca e investimenti.

In un contesto di R&D sempre più complesso e interdisciplinare, la capacità di integrare dati biologici, farmacologici e tecnologici è oggi essenziale per trasformare una scoperta in una reale opportunità terapeutica.

Un ringraziamento al Prof. Cristiane Chiamulera per la chiarezza e la profondità dell’intervento, e a tutti i partecipanti per il confronto attivo.

How do you build, over time, a national pharmacovigilance system that is not only capable of collecting reports, but als...
30/04/2026

How do you build, over time, a national pharmacovigilance system that is not only capable of collecting reports, but also of generating knowledge, informing regulatory decisions, and protecting public health?

This question was at the heart of the lecture delivered by Manal Younus , Director of the Iraqi Pharmacovigilance Center, titled "Iraqi Pharmacovigilance System: A Decade and a Half of Progress", as part of our Master's programme in Pharmacovigilance, Pharmacoepidemiology, Pharmacoeconomics and Real World Evidence.

In her presentation traced the evolution of the Iraqi pharmacovigilance system: from its establishment in 2009 and accession to the WHO Programme for International Drug Monitoring as member no. 102 in November 2010, to the development of a structured national network, that is progressively decentralized and integrated with international systems

A key message: the development of pharmacovigilance is neither a linear nor a purely technical process — it requires strategic vision, investment in training, strong inter-institutional collaboration, and the ability to adapt rapidly to complex contexts, as clearly demonstrated during the pandemic.

Alongside these achievements, important challenges remain: including strengthening patient involvement, improving stakeholder harmonisation, quality system strengthening, and evaluating the effectiveness of risk minimisation measures.

Our sincere thanks to Manal M. Younus for sharing such a concrete and valuable experience, offering meaningful insightsinto the development of pharmacovigilance systems at the international level.

We also extend our thanks to all Master's participants for their active engagement.

Come si avvia davvero uno studio clinico oggi?E quali sono i passaggi — regolatori, etici e organizzativi — che determin...
29/04/2026

Come si avvia davvero uno studio clinico oggi?

E quali sono i passaggi — regolatori, etici e organizzativi — che determinano se una ricerca può partire o meno?

Queste domande sono state al centro della lezione «Avviare uno studio clinico: pillole di normativa», tenuta dalla Dott.ssa Celeste Cagnazzo nell’ambito del nostro Master in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence.

La lezione ha guidato i partecipanti attraverso un punto chiave: non esiste un unico percorso regolatorio, ma tutto dipende dalla corretta classificazione dello studio.

Interveniamo attivamente sul paziente? Utilizziamo un farmaco, un dispositivo medico o osserviamo la pratica clinica?

Da queste scelte derivano autorità competenti, iter autorizzativi e responsabilità.

Un messaggio chiave: la fase regolatoria non è un ostacolo burocratico, ma uno strumento per garantire qualità scientifica, tutela dei pazienti e sostenibilità del sistema.

Comprendere questi meccanismi è essenziale per chiunque voglia progettare, condurre o valutare studi clinici nel contesto attuale, sempre più integrato a livello europeo.

Un sentito ringraziamento alla Dott.ssa Celeste Cagnazzo per la chiarezza e l’approccio pratico, e a tutti gli studenti per la partecipazione attiva.

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