成大前瞻醫療器材科技中心/Medical Device Innovation Center, NCKU

19/05/2026

歡迎有興趣者踴躍報名參加 台北場次的次世代口腔健康科技論壇：AI、半導體與數位醫療的跨域融合（Next-Generation Oral Health Tech Symposium: Convergence of AI, Semiconductors, and Digital Healthcare）

會議資訊:

時間：2026年6月16日（二）13:00 ~ 17:30
地點：台北市萬華區格萊天樣飯店14樓萬大廳（108臺北市萬華區艋舺大道101號）

研討會介紹:

隨著精準醫療與高齡化社會的發展，口腔健康已成為全身系統性疾病預防的關鍵防線。然而，傳統口腔疾病篩檢高度仰賴專科醫師的臨床經驗，且面臨醫療資源分布不均、診療流程繁瑣等挑戰。本次「次世代口腔健康科技論壇」旨在打破單一學科邊界，匯聚臨床牙醫學、生醫工程、半導體感測技術與 AI 軟體開發領域的頂尖專家。

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSf3uRjvJthpNcXR4WXe4wMND7PEe5Zm030TV_9DHGHcZgS71w/viewform

12/05/2026

協同分享 【SGS醫材法規趨勢研討會5/28場次精彩議程】

🔹 成大前瞻中心醫材產業輔導資源現況分享與展望 (成大前瞻醫材中心. 翁振勛博士)
🔹 COM (2025) 1023 MDR & IVDR 修訂提案搶先解析 (SGS, 廖銘遠)
🔹建構可信賴的 AI：法規與醫療技術標準融合 (SGS, 盧盈辰 )
🔹醫療器材包裝材料/運輸/老化：缺失案例剖析 (SGS, 賴俊諺)
🔹複合性醫材: 藥械合一產品的溶出萃取測試 (SGS, 馬立貞)
󠀠
📅活動時間：2026/05/28(四)14:00–17:00
📍活動地點：集思台大會議中心(台北市羅斯福路四段85號B1)
📢活動免費｜名額有限｜敬請事先報名
👉報名連結： https://reurl.cc/M220nK
💡活動聯絡： SGS 王琦崴小姐 📞(02)2299-3279 #1966 📩[email protected]

📌本活動名額已滿. 報名已截止。🙏非常感謝各位產業先進踴躍報名. 歡迎參加後續 6/18. 7/23場次。
📢【 #敬邀報名參加】 (5/28台北場 )

為協助醫材產業先進掌握最新法規趨勢，SGS將於今年4-7月舉辦年度活動「SGS醫材法規趨勢系列研討會」。本系列四個場次總計將有16場專題分享。感謝 #塑膠工業技術發展中心、 #工研院生醫所、 #成大前瞻醫材科技中心 及 #北醫加速器 等產業單位專家蒞臨分享，為醫材業界提供實用前瞻的資訊🙌 以下5/28場次活動資訊請參考，歡迎踴躍報名。
󠀠
【SGS醫材法規趨勢研討會5/28場次精彩議程】

🔹 成大前瞻中心醫材產業輔導資源現況分享與展望 (成大前瞻醫材中心. 翁振勛博士)
🔹 COM (2025) 1023 MDR & IVDR 修訂提案搶先解析 (SGS, 廖銘遠)
🔹建構可信賴的 AI：法規與醫療技術標準融合 (SGS, 盧盈辰 )
🔹醫療器材包裝材料/運輸/老化：缺失案例剖析 (SGS, 賴俊諺)
🔹複合性醫材: 藥械合一產品的溶出萃取測試 (SGS, 馬立貞)
󠀠
📅活動時間：2026/05/28(四)14:00–17:00
📍活動地點：集思台大會議中心(台北市羅斯福路四段85號B1)
📢活動免費｜名額有限｜敬請事先報名
👉報名連結：本次活動已額滿結束報名
💡活動聯絡： SGS 王琦崴小姐 📞(02)2299-3279 #1966 📩[email protected]

#醫療包材 #包材運輸測試 #複合性醫材 #溶出萃取測試

11/05/2026

Greetings from the Medical Device Innovation Center (MDIC) at National Cheng Kung University (NCKU), Taiwan.

We are pleased to announce that applications are now open for the NCKU Biodesign Summer Course 2026, a 4-week immersive program designed to bridge clinical needs, medical innovation, and real-world implementation. From June 29 to July 24, participants will engage in a comprehensive learning experience that integrates coursework, field visits, and hands-on prototyping.

Hosted at National Cheng Kung University (NCKU) in Tainan, Taiwan, this program brings together international and Taiwanese students to explore the full spectrum of medical device innovation—from identifying unmet clinical needs to developing and validating practical solutions. Participants will benefit from expert-led lectures, clinical and industry visits, and team-based project development, culminating in concept pitching and prototype demonstration.

Knowing your leadership in fostering academic and clinical excellence, we would like to invite Master’s/PhD students, researchers, lecturers, and clinical doctors from your institution to join this transformative 4-week program.

Program Details:

Dates: June 29 – July 24, 2026
Location: NCKU, Tainan, Taiwan
Target Audience: Graduate students (Master/PhD), Researchers, Lecturers, and Clinical Doctors.
Program Fee: USD $200
Application Deadline: May 22, 2026
Admission Notification: May 29, 2026
Registeratoin Link: https://shorturl.at/pkj9X
The program concludes with a concept pitching session and a prototype demonstration, providing a platform for international networking and professional growth.

Please kindly note that seats are limited, and early application is strongly encouraged to secure a spot in this competitive program.
Following a thorough review, successful applicants will be notified separately after the selection process.

Attached is the brochure with detailed information. Should you have any questions, please feel free to reach out to us.

We look forward to the possibility of welcoming your team to Tainan this summer.

30/04/2026

《醫療器材與技術創新通訊》第 23 期 ✨
📅 2026年4月號・正式發行！ 📣

為您精選前瞻醫療創新趨勢，邀您一同洞見未來：

📖 本期主題精彩亮點：
🔹 智慧科技在在宅心肺復健的應用潛力
🔹 以最佳對稱面為基礎之虛擬正顎手術計畫及其臨床應用
🔹 當機器人走進病房，我們準備好了嗎？
🔹 糖尿病神經痛有救了？醫學研究指出：電刺激可改善腳麻腳痛！
🔹 多醣體生物水凝膠對於皮膚抗氧化和治療發炎之應用特性開發

🔗 立即線上閱讀：
https://reurl.cc/N22915

🤝 邀您一同交流、作夥讀冊
除了閱讀，我們也竭誠歡迎您投稿 500~1000 字短文，分享您的專業見解與交流！

✍️ 投稿辦法： https://reurl.cc/bG5gev
📧 訂閱期刊： https://forms.gle/qEPpUXJBCf7mdBbv5

💡 歡迎轉發分享，掌握醫療焦點動態！

08/04/2026

2026 年初美國FDA 數位健康卓越中心（DHCE）啟動創新試辦計畫
該計畫的正式名稱為「技術驅動之具意義病患結果」 (Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes，簡稱 TEMPO)。
對於規劃數位醫療軟體 (SaMD) 商業策略、或是探討現代法規科學 (Regulatory Science) 的前瞻發展而言，TEMPO 代表了 FDA 審查思維的一次重大突破。

一、 計畫核心與跨部會合作背景
攜手 CMS 解決「給付」痛點： TEMPO 計畫最大的亮點在於跨部會協調，它與美國聯邦醫療保險與醫療補助服務中心 (CMS) 創新中心推出的 ACCESS 模式 (Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions) 聯合運作。這打破了過去數位醫療產品「先爭取 FDA 核准，再苦等保險給付」的線性障礙。

風險導向監管： 計畫宗旨在於推廣能改善病患結果的數位健康設備，同時兼顧病患安全，並測試一種全新的風險導向執法途徑。

二、 法規科學創新：執法裁量權與真實世界數據 (RWD)
1.彈性豁免 (Enforcement Discretion)： 對於獲選參與 TEMPO 且被納入 ACCESS 照護模式的數位健康器材，製造商可以向 FDA 申請行使「執法裁量權」，暫時豁免某些繁瑣的上市規定。這為創新醫療軟體與無線設備提供了一條快速進入臨床場域的通關途徑。

2.科學證據的累積： 參與計畫的器材將在可控的實際臨床照護中產生「真實世界數據 (Real-World Data, RWD)」。這些數據後續可以直接用來支持該產品未來正式的 FDA 上市申請（如 510(k)、De Novo 等）。將 RWD 無縫轉化為法規科學證據，是當前醫療科技產品全生命週期管理的重要趨勢。

三、 四大重點收案領域 (Tracks)
TEMPO 明確鎖定慢性病與居家社區照護，這顯示法規監管焦點正快速向「去中心化」的慢病管理與復健科技轉移。FDA 預計在下列四個賽道中，各挑選約 10 家具代表性的製造商參與：

1.早期心腎代謝症候群（例如高血壓、肥胖、糖尿病前期）

2.心腎代謝疾病（例如糖尿病、慢性腎病）

3.慢性骨骼肌肉疼痛

4.行為與心理健康問題（例如憂鬱症、焦慮症）

四、 關鍵時程與節點 (Timeline)
2025 年 12 月初： FDA 數位健康卓越中心與 CMS 正式對外發布 TEMPO 與 ACCESS 的聯合計畫。

2026 年 1 月 2 日： FDA 正式開放接收廠商的「參與意願書 (Statements of interest)」。

2026 年 3 月 2 日左右： FDA 開始對初步篩選出的多元指標性潛在參與廠商發出後續資料請求，以進行最終資格審查。

2026 年 4 月 1 日： CMS ACCESS 模式的申請截止日。

2026 年 7 月： 第一批次 (Cohort) 計畫預計正式啟動實施。

總結意義
TEMPO 試辦計畫將「法規准入 (Regulatory Approval)」、「保險給付 (Reimbursement)」與「真實世界證據生成 (RWE Generation)」三者進行了有機結合。無論是針對推動心肺與神經復健的居家醫療專案，或者是作為建構醫療科技法規科學高階人才培育課程的實戰案例，TEMPO 都展示了美國醫療監管體系對數位健康創新的最新支持模式。

計畫願景： FDA 將 TEMPO 計畫視為其「居家醫療樞紐（Home as a Health Care Hub）」倡議的關鍵組成部分，旨在將床邊護理與穿戴式醫療器材融入家庭中。

資料來源:

https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/tempo-digital-health-devices-pilot-frequently-asked-questions

https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/access

https://www.federalregister.gov/documents/2025/12/08/2025-22190/technology-enabled-meaningful-patient-outcomes-tempo-for-digital-health-devices-pilot

03/04/2026

無袖帶血壓測量器材的臨床效能測試

文件名稱： Cuffless Non-invasive Blood Pressure Measuring Devices – Clinical Performance Testing and Evaluation

發布時間： 2026 年 1 月（草案）。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cuffless-non-invasive-blood-pressure-measuring-devices-clinical-performance-testing-and-evaluation

摘要： 隨著穿戴式智慧手錶及新創感測技術的興起，FDA 針對「無袖帶式」非侵入性血壓計制定了專門的臨床效能評估標準與上市前審查建議。
----
由AI整理重點如下:

FDA 認知到無袖帶技術高度依賴機器學習 (ML) 演算法與新穎的感測技術（如 PPG 光學感測），因此傳統的驗證方法（如 ISO 81060-2 單一標準）已不足以支撐其安全性與有效性。FDA 要求製造商必須在上市前審查（Premarket Submission）中對底層技術原理提供深度剖析，並建議臨床試驗應依循以下獨立評估的「三重測試 (Triple Threat)」架構：

1. 靜態準確度測試 (Static Test)

目的：驗證器材在初始設定或校正完成後，於靜止狀態下的即時量測準確度。

執行重點：必須與受認可的臨床對照標準（如聽診法）進行同步比對，確認基礎演算法的基準線無誤。

2. 動態變化測試 (Change Test)

目的：這是無袖帶穿戴式技術的驗證重點，旨在確認 SaMD (醫療器材軟體) 演算法能否準確捕捉真實世界中因生理活動引發的血壓波動，而非僅是輸出平滑化後的假性穩定數值。

閾值要求：臨床試驗必須驗證器材能有效偵測到至少 15 mmHg 的收縮壓變化，以及 10 mmHg 的舒張壓變化。

3. 嚴格的受試者多樣性 (Rigorous Diversity Requirements)

膚色包容性指標：為避免光學感測器產生的膚色偏差 (Sensor Bias) 導致健康不平等，FDA 具體引用了 Monk 膚色量表 (Monk Skin Tone Scale)。

取樣比例要求：受試者群體必須在 Monk 量表的三個區間（1-4、5-7、8-10）中，各涵蓋至少 25% 的比例。這對負責招募受試者的臨床試驗執行單位而言，是極具挑戰但也必須達標的硬性門檻。

Draft guidance provides recommendations for clinical performance testing and evaluation to support premarket submissions for cuffless non-invasive blood...

11/02/2026

Seminar – Special Lecture on Comparative Medical Device Regulatory Frameworks in the U.S. and Asia

成大前瞻療器材科技中心很榮幸與美國 南加大(USC)以及泰國 Mahidol 大學共同在曼谷True Space​ Mahidol Salaya校區舉辦亞太區醫療器材法規管理講座

日期：2026年3月17日至18日

地點：True Space Mahidol Salaya

https://biocompatlab.com/2569002-seminar/

10/02/2026

各位好 成功大學前瞻醫材中心邀請國際導師來台開設醫療器材創新工作坊歡迎各界踴躍參加:

配合健康台灣深耕計畫 範疇二多元人才培訓目的，本校於115年3月10日至3月11日舉辦「醫療器材創新工作坊」(Medical device Innovation Workshop)，請踴躍報名參加，機不可失。

說明：
一、 旨揭工作坊特邀來自明尼蘇達大學醫療器材中心Earl E. Bakken Medical Devices Center（BMDC）的國際導師進行共同培訓，協助學員從辨識未滿足的臨床需求，到開發具市場潛力的產品。活動文宣如附件1。
二、 工作坊時間：115年3月10日09:00-17:00、3月11日09:00-12:00 (全程共1.5日)。
三、 工作坊地點：成功大學力行校區生科大樓南棟4樓生醫聚合器 (台南市東區大學路1號)。
四、 工作坊費用：每人3仟元(含午餐)。

五、 報名連結：https://forms.gle/mo97v6wNj8C6ZobF6

六、 本案聯絡人：卜星云小姐，聯絡電話06-2757575轉31211轉11。
Prof. Arthur Erdman。Erdman 教授2007年創立Earl E. Bakken Medical Devices Center（BMDC），並擔任主任，致力於培養具有領導能力和風險管理才能的醫療器材人才，其專長為力學、醫學工程、機構設計、醫療器材設計，研究領域包含眼科、神經科學、流行病學、骨科、外科、牙科、耳鼻喉科、運動生物力學等，曾為Medtronic、3M、Dell、Abbott等超過50家國際醫材大廠提供機械及產品設計。

Prof. Matthew D. Johnson。Prof. Matthew D. Johnson為Earl E. Bakken Medical
Devices Center（BMDC）副主任，研究領域為腦科學、巴金森、DBS、步態等，開發神經元模型模擬神經調節的生物物理和生理機制，致力於創新神經調節技術以改善神經系統疾病（包括運動障礙和精神障礙）患者的生活品質。

課程說明：本課程是Design of Medical Devices （DMD） Conference每年固定辦理的課程，該會議由來自美國FDA和境內醫材大廠贊助並指派高級代表參與，亦有來自各領域之國際專家學者與會。明尼蘇達大學之 Earl E. Bakken Medical Devices Center（BMDC）致力於培養具有領導能力和風險管理才能的醫療器材人才，BMDC所出版的Medical Device Innovation Handbook也被視為全球創新醫療器材開發的基本教科書之一，此外，BMDC與全球重要醫療器材企業，如Medtronic, Boston Scientific, BD, Johnson and Johnson，有著密切的合作關係。

費用：3,000元/人

備註：課程全程以英文進行

24/12/2025

2025年12月發布的MDCG 2025-9，是歐盟首次以系統化方式針對「突破性醫療器材（Breakthrough Devices，BtX）」提出完整的技術和程序指導文件。
https://health.ec.europa.eu/document/download/edca94c7-62ab-4dd5-8539-2b347bd14809_en?filename=mdcg_2025-9.pdf

1.該指南需要製定新的法律義務，而不是在MDR和IVDR其中框架內部，透過解釋性與協調性規則，為具有高度創新性且針對嚴重疾病或未滿足醫療需求的醫療器械，提供一條備用可預設性和比例性的監管路徑。

• 核心目標：在不降低臨床證據要求的前提下，透過平衡「上市前」與「上市後」的數據收集，加速創新產品進入市場，解決臨床未竟需求。
• 適用對象：適用於所有風險等級的 MD 和 IVD，但不包括客製化器材或無醫療目的之產品。

• 關鍵標準：器材必須同時滿足以下兩項條件：
1. 高度創新性（Novelty）：在技術、臨床程序或臨床應用上具有高度創新，且無既有的成熟使用歷史。
2. 顯著正面臨床影響（Positive Clinical Impact）：針對致命或不可逆轉的致殘性疾病，能比現有療法提供更顯著的效果，或填補臨床未竟需求。

2. 如何啟動 BtX 認定程序
啟動認定的核心在於獲得**歐洲藥品管理局（EMA）專家小組（Expert Panels）**的認可。

• 申請途徑：製造商必須向 EMA 專家小組申請科學諮詢（Scientific Advice），以獲取對其 BtX 地位的意見書

製造商取得BtX認可後，尋找適合的 公告機構(Notified body) 進行CE認證。

合規評估：公告機構(Notified body) 依科學性與比例原則進行審核，可簽發附條件CE證書，明確上市後資料補充時限。

根據最新指引（MDCG 2025-9），公告機構(Notified body) 在規劃與資源分配時，應優先處理被認定為 BtX 的案件，以解決臨床未滿足需求並縮短創新技術進入市場的時間。

上市前：強調非臨床資料充分性，如新型材料生物相容性、AI演算法訓練資料集品質等，須以Bench test、數位模擬等方式完成驗證；

上市後：企業須主動公開BtX狀態、EUDAMED註冊資訊及不良事件上報管道；歐盟將建立公共儀表板，即時公佈BtX認定、認證及上市進展。

24/12/2025

成功大學 前瞻醫療器材科技中心
STB Biodesign Program (2026 春季班）

美國史丹福大學是誕生全世界新創產業最多也最成功的大學，其中醫療科技創新創業課程 -Stanford Biodesign 推行也有20年之久，本課程基於Stanford Biodesign 的方法，並藉由結合成功大學生醫工程系及成大醫院臨床資源量能，培育醫療科技創新人才，專注於醫療器材創新與設計思維的實踐。

透過本課程，學員將學習如何透過觀察臨床需求，識別醫療領域中的痛點，並利用跨領域合作進行創新設計。
課程涵蓋需求確認、構思設計、原型製作及驗證等核心步驟，培養學員成為具備解決複雜醫療問題能力的創新者。課程中將結合實際案例研究和專家指導，幫助學員理解如何將創意轉化為可行的醫療解決方案，最終改善患者護理品質。歡迎在職或在學身分的您，對智慧醫療、醫材創新研發有興趣者共同參與!!

課程相關介紹及Q&A，歡迎觀看下方連結影片~ 期待您的加入!!
https://youtu.be/HOlH50b0Z1o?si=PfqfEqJ8qL55nZUS

報名表:
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSf_wVPCBsy_NumOPktPUCYmz4creKA_YpFpr4PUGfEL1Aoqhw/viewform