成大前瞻醫療器材科技中心/Medical Device Innovation Center, NCKU

24/09/2026

美國FDA 於2026年9月22日公告Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices 相關資訊
https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/artificial-intelligence-enabled-medical-devices

這份來自美國食品藥物管理局（FDA）的網頁，說明了FDA如何應對及規範醫療器材領域中的人工智慧（AI）與機器學習（ML）技術。

以下是重點中文摘要：

核心監管方針： FDA 並不直接將「AI」作為一個廣泛概念來監管。相反地，FDA 監管的是搭載 AI 或機器學習軟體功能的「醫療器材」。審查過程採取「基於風險（risk-based）」的模式，綜合評估該器材的預期用途與技術特徵。

目前發展規模： 截至 2026 年 9 月，FDA 已在美國核准超過 1,600 款支援 AI 功能的醫療器材上市。

實際應用案例： 網頁中列舉了幾個已獲核准的 AI 醫療器材實例，包括：

1.使用演算法提供皮膚癌診斷資訊的影像系統。

2.利用深度學習技術來銳化（清晰化）醫療影像的軟體。

3.能從視網膜影像中自動檢測糖尿病視網膜病變的 AI 系統。

4.可預估心臟病發作機率的智慧感測設備。

5.能根據連續血糖監測（CGM）數據，自動計算並調節胰島素劑量的 AI 演算法。

法規框架與產品生命週期： FDA 透過標準的上市前途徑（例如 510(k) 許可、De Novo 分類或上市前核准 PMA）來審查這些器材。考量到 AI 模型可能會隨著新數據不斷學習與調整，FDA 允許製造商導入「預定變更管制計畫」（Predetermined Change Control Plan, PCCP）。這能協助開發者在產品整個生命週期中有效管理軟體變更與更新，而無需每次修改都重新提交全新的申請。

提供給創新者的資源： 該網頁也是醫療器材開發者的資源中心，彙整了包含正式與草案法規指南、良好機器學習實踐（Good Machine Learning Practice）指導原則、討論白皮書，以及過去針對 AI 議題所召開的諮詢委員會會議紀錄。

Artificial intelligence (AI) is advancing rapidly and is being adopted broadly across the health care ecosystem.

14/09/2026

暨2026年3月份成功大學與美國南加州大學及泰國瑪希竇大學在曼谷舉辦第一場法規科學研討會後。9月份成功大學前瞻醫療器材科技中心再次攜手泰國瑪希竇大學在越南胡志明醫藥大學舉辦第二場醫療器材法規科學研討會:

「Insights into Medical Device Development & Regulatory Frameworks」研討會於 2026 年 9 月 15 日（星期二） 在胡志明市醫藥大學（UMP）AB 講堂舉行

多位重量級貴賓與講者參與，包含 UMP 校長 Tran Diep Tuan（將於 9 月 15 日致開幕詞）、Fong-Chin Su 教授、Eunjoo Pacifici 教授、Benson Kuo 教授也將當任講者以及台灣南部科學園區牙科廠商: 科頂 、亞果、 醫百、光宇等等代表介紹台灣製造優質產品的開發，期待產學研醫共創新契機。 除此之外成功大學衍生新創公司 內適鏡股份有限公司 也將分享學研新創的經驗帶動越南國內技術商轉的新思維。以及前瞻醫療器材科技中心翁振勛博士 也將分享台灣半導體結合牙科產業的BIO-ICT市場趨勢及最新應用。

Tentative Date: September 15th, 2026 (Tuesday); Time: 8:30 – 12:00(Vietnam Time) | 9:30 – 13:00(Taiwan Time); Platform: Online on Webex Cisco and Facebook Livestream. Objective: 📌 Multilateral Strategic Collaboration: Establishing a cross-functional network between academia and industry to bu...

10/09/2026

成功大學 前瞻醫療器材科技中心
STB Biodesign Program (2026 秋季班）

美國史丹福大學是誕生全世界新創產業最多也最成功的大學，其中醫療科技創新創業課程 -Stanford Biodesign 推行也有20年之久，本課程基於Stanford Biodesign 的方法，並藉由結合成功大學生醫工程系及成大醫院臨床資源量能，培育醫療科技創新人才，專注於醫療器材創新與設計思維的實踐。

透過本課程，學員將學習如何透過觀察臨床需求，識別醫療領域中的痛點，並利用跨領域合作進行創新設計。
課程涵蓋需求確認、構思設計、原型製作及驗證等核心步驟，培養學員成為具備解決複雜醫療問題能力的創新者。課程中將結合實際案例研究和專家指導，幫助學員理解如何將創意轉化為可行的醫療解決方案，最終改善患者護理品質。歡迎在職或在學身分的您，對智慧醫療、醫材創新研發有興趣者共同參與!!

課程相關介紹及Q&A，歡迎觀看下方連結影片~ 期待您的加入!!
https://youtu.be/HOlH50b0Z1o?si=PfqfEqJ8qL55nZUS

14/08/2026

歡迎各位先進踴躍參與:

講座：Beyond the Wet Lab: How Al is Radically Accelerating Translational Science (超越實驗室：AI如何加速轉譯科學的突破)

講者:馮玉蓮博士
日期：115/8/31(Mon)
時間：10:00~11:20
線上報名：https://forms.gle/ybSwR1U7v1Q3CtTF8

05/08/2026

美國FDA 於2026年8月確定了醫療器材上市申請中"人因工程資訊的指南"。
FDA對其核心指南《將人因工程和可用性工程應用於醫療器材》進行了2016年以來的首次修訂。

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices

最重要的更新是
1.明確地將人因工程與品質管理系統法規和ISO 13485:2016標準連結起來。新指南指出，設計和開發投入必須包含風險管理活動和與醫材預期用途相關的可用性要求的適用輸出。但這並不意味著人因工程突然成為強制性要求。人因工程一直都包含在FDA對設計控制和風險管理的期望中。

這項變更在於，FDA正在強化，不再將人因工程僅視為提交前的後期驗證步驟。人因工程的輸出結果應融入設計輸入、風險控制、設計驗證以及設計和開發文件中。

2. FDA也擴展並更新了文件中的定義。新增術語包括正常使用、殘餘風險、嚴重傷害、使用環境和使用相關風險分析。 FDA 已將其中一些術語基於 IEC 62366-1:2015+A1:2020 和 ISO 14971:2019 標準，這意味著這些術語現在更接近大多數製造商在國際標準中看到的術語。

3.本文件中已刪除人因工程/使用環境 (HFE/UE) 報告大綱。報告要求現在歸於單獨的《醫療器材上市申報中人因資訊的內容》指南中。修訂後的2026《將人因工程和可用性工程應用於醫療器材》現在著重於開發過程中人因工程工作的流程，而不是最終報告的架構。

結論:
FDA 並未重寫人因工程流程。
改變的是底層監管結構、品質管理系統 (QMS) 術語、標準中的定義以及申報證據要求的分離。這種協調一致應該能讓企業更容易將人因工程納入其核心開發和風險管理活動中，而不僅僅是作為提交前的障礙。

附加閱讀: 2026年5月 FDA公告的Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions《醫療器材上市申報中人因資訊的內容》

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions

Provides recommendations to assist industry in following appropriate human factors and usability engineering processes when developing medical devices.

07/07/2026

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0058.html

日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）在 2026年6月22日

發布的四份關於 軟體醫材（SaMD, Software as a Medical Device） 的「審查重點（草案）」。

這些草案是基於 PMDA 過去在產品諮詢與查驗登記審查中累積的經驗所制定的，旨在明確不同類型 SaMD 的法規要求，以配合日本推動尖端醫療軟體加速上市的政策。

文章將重點分為以下四個特定的 SaMD 領域：

1. 數位療法 (Digital Therapeutics, DTx)
強烈建議採用雙盲隨機對照試驗 (RCT)： 鼓勵開發「假應用程式 (Sham App)」作為試驗對照組。

「對照 App」的設計原則： 為了避免受試者發現自己使用的是假 App 而破壞盲性，對照 App 不應拔除所有功能。官方建議可以保留「日記」等自我監測功能，但必須排除具備實質療效的核心機制。這被 PMDA 視為比「僅接受標準治療」更為嚴格且保守的對照基準。

推薦「疊加 (Add-on)」設計： 由於 DTx 在上市後多與實體藥物或標準治療併用，試驗設計應為「標準治療＋開發中 App」對比「標準治療＋對照 App」，這最符合真實世界的臨床情境。

主觀性指標的限制： 若主要評估指標是病患的主觀感受（如自評量表），原則上必須進行雙盲 RCT。

2. 手術中影像辨識支援程式
PMDA 將此類手術輔助軟體依預期用途分為三類，並訂定不同門檻：

解剖結構視覺標示： 目前已獲批的產品皆屬此類。審查重點在於「視覺干擾風險」，必須量化評估軟體標示是否會錯誤覆蓋其他器官或阻礙執刀醫師的視線。

手術切割線等技術指引： 必須證明軟體提示的準確度，能達到「與多數熟悉該術式的醫師同等程度」。

降低不良反應發生率： 若產品宣稱能提供「最佳切割線」或「減少併發症」，則門檻最高，必須透過臨床試驗來驗證確實能改善術後結果。

注意： 「縮短手術時間」不被 PMDA 視為一種臨床療效，因此不可將其寫入產品的「預期用途與效果」中。

3. 內視鏡影像診斷程式
涵蓋電腦輔助偵測 (CADe) 與電腦輔助診斷 (CADx)：

雙重評估要求： 必須同時證明軟體本身具備臨床意義的精準度，且使用者的表現（如病灶發現率或良惡性鑑別率）確實因為使用了該軟體而提升。

CADx 的「黃金標準」： 在評估軟體區分病灶性質（如判斷良性或惡性）的能力時，通常必須以病理組織學診斷的結果作為正確答案。

降級取證的彈性： 為了鼓勵早期上市，如果開發中的 CADx 產品其鑑別表現不如預期（或難以取得病理診斷資料），但其「偵測功能」仍具備臨床意義，官方允許開發者將鑑別功能關閉或刪除，改以 CADe 的身分申請批准。

4. 認知功能等檢查程式
無絕對的「正確答案」： PMDA 認知到，認知功能的評估會因評估者、時間與方法的不同而有波動，很難設定單一的絕對正解。因此，審查重點是該軟體與多項現有神經心理測驗結果的「一致性」。

自創指標須謹慎： 若軟體未使用現有的 MMSE 或長谷川式等標準量表，而是採用自行開發的評分標準，則必須向審查單位明確交代該分數的「臨床意義」及其實際測量的功能為何。

長期監測的門檻： 如果產品想標榜「能監測患者狀態變化」，就必須證明軟體具備足夠的敏銳度，能在排除常規測驗誤差的情況下，精準捕捉到病情隨時間的變化。

24/06/2026

《醫療器材與技術創新通訊》第 24期 ✨
📅 2026年6月號・正式發行！ 📣
為您精選前瞻醫療創新趨勢，邀您一同洞見未來：
📖 本期主題精彩亮點：
🔹利用3D列印技術 (3D printing) 在先天性心臟病的治療的最新研究進展
🔹 從好技術到可採購：醫材新創的證據化導入策略
🔹 美國FDA推動「以家為中心的健康照護樞紐」計畫，以應對居家醫療照護需求
🔹 政策併母嬰科技輔助職業婦女 精算指標使用率保費水到渠成
🔹 從醫療器材人因工程可用性的法規要求分析由醫材商執行代刀的根本原因
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19/05/2026

歡迎有興趣者踴躍報名參加 台北場次的次世代口腔健康科技論壇：AI、半導體與數位醫療的跨域融合（Next-Generation Oral Health Tech Symposium: Convergence of AI, Semiconductors, and Digital Healthcare）

會議資訊:

時間：2026年6月16日（二）13:00 ~ 17:30
地點：台北市萬華區格萊天樣飯店14樓萬大廳（108臺北市萬華區艋舺大道101號）

研討會介紹:

隨著精準醫療與高齡化社會的發展，口腔健康已成為全身系統性疾病預防的關鍵防線。然而，傳統口腔疾病篩檢高度仰賴專科醫師的臨床經驗，且面臨醫療資源分布不均、診療流程繁瑣等挑戰。本次「次世代口腔健康科技論壇」旨在打破單一學科邊界，匯聚臨床牙醫學、生醫工程、半導體感測技術與 AI 軟體開發領域的頂尖專家。

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSf3uRjvJthpNcXR4WXe4wMND7PEe5Zm030TV_9DHGHcZgS71w/viewform

12/05/2026

協同分享 【SGS醫材法規趨勢研討會5/28場次精彩議程】

🔹 成大前瞻中心醫材產業輔導資源現況分享與展望 (成大前瞻醫材中心. 翁振勛博士)
🔹 COM (2025) 1023 MDR & IVDR 修訂提案搶先解析 (SGS, 廖銘遠)
🔹建構可信賴的 AI：法規與醫療技術標準融合 (SGS, 盧盈辰 )
🔹醫療器材包裝材料/運輸/老化：缺失案例剖析 (SGS, 賴俊諺)
🔹複合性醫材: 藥械合一產品的溶出萃取測試 (SGS, 馬立貞)
󠀠
📅活動時間：2026/05/28(四)14:00–17:00
📍活動地點：集思台大會議中心(台北市羅斯福路四段85號B1)
📢活動免費｜名額有限｜敬請事先報名
👉報名連結： https://reurl.cc/M220nK
💡活動聯絡： SGS 王琦崴小姐 📞(02)2299-3279 #1966 📩[email protected]

📌本活動名額已滿. 報名已截止。🙏非常感謝各位產業先進踴躍報名. 歡迎參加後續 6/18. 7/23場次。
📢【 #敬邀報名參加】 (5/28台北場 )

為協助醫材產業先進掌握最新法規趨勢，SGS將於今年4-7月舉辦年度活動「SGS醫材法規趨勢系列研討會」。本系列四個場次總計將有16場專題分享。感謝 #塑膠工業技術發展中心、 #工研院生醫所、 #成大前瞻醫材科技中心 及 #北醫加速器 等產業單位專家蒞臨分享，為醫材業界提供實用前瞻的資訊🙌 以下5/28場次活動資訊請參考，歡迎踴躍報名。
󠀠
【SGS醫材法規趨勢研討會5/28場次精彩議程】

🔹 成大前瞻中心醫材產業輔導資源現況分享與展望 (成大前瞻醫材中心. 翁振勛博士)
🔹 COM (2025) 1023 MDR & IVDR 修訂提案搶先解析 (SGS, 廖銘遠)
🔹建構可信賴的 AI：法規與醫療技術標準融合 (SGS, 盧盈辰 )
🔹醫療器材包裝材料/運輸/老化：缺失案例剖析 (SGS, 賴俊諺)
🔹複合性醫材: 藥械合一產品的溶出萃取測試 (SGS, 馬立貞)
󠀠
📅活動時間：2026/05/28(四)14:00–17:00
📍活動地點：集思台大會議中心(台北市羅斯福路四段85號B1)
📢活動免費｜名額有限｜敬請事先報名
👉報名連結：本次活動已額滿結束報名
💡活動聯絡： SGS 王琦崴小姐 📞(02)2299-3279 #1966 📩[email protected]

#醫療包材 #包材運輸測試 #複合性醫材 #溶出萃取測試

11/05/2026

Greetings from the Medical Device Innovation Center (MDIC) at National Cheng Kung University (NCKU), Taiwan.

We are pleased to announce that applications are now open for the NCKU Biodesign Summer Course 2026, a 4-week immersive program designed to bridge clinical needs, medical innovation, and real-world implementation. From June 29 to July 24, participants will engage in a comprehensive learning experience that integrates coursework, field visits, and hands-on prototyping.

Hosted at National Cheng Kung University (NCKU) in Tainan, Taiwan, this program brings together international and Taiwanese students to explore the full spectrum of medical device innovation—from identifying unmet clinical needs to developing and validating practical solutions. Participants will benefit from expert-led lectures, clinical and industry visits, and team-based project development, culminating in concept pitching and prototype demonstration.

Knowing your leadership in fostering academic and clinical excellence, we would like to invite Master’s/PhD students, researchers, lecturers, and clinical doctors from your institution to join this transformative 4-week program.

Program Details:

Dates: June 29 – July 24, 2026
Location: NCKU, Tainan, Taiwan
Target Audience: Graduate students (Master/PhD), Researchers, Lecturers, and Clinical Doctors.
Program Fee: USD $200
Application Deadline: May 22, 2026
Admission Notification: May 29, 2026
Registeratoin Link: https://shorturl.at/pkj9X
The program concludes with a concept pitching session and a prototype demonstration, providing a platform for international networking and professional growth.

Please kindly note that seats are limited, and early application is strongly encouraged to secure a spot in this competitive program.
Following a thorough review, successful applicants will be notified separately after the selection process.

Attached is the brochure with detailed information. Should you have any questions, please feel free to reach out to us.

We look forward to the possibility of welcoming your team to Tainan this summer.