23/02/2018
На страже здоровья: история становления фармаконадзора. Часть 1.
Фармаконадзор - это наука и комплекс мероприятий по выявлению, оценке, пониманию и профилактики неблагоприятных негативных последствий или любых других проблем, связанных с приемом лекарственных средств.
Согласно статистике, только 1 препарат из 10 000 предложенных выходит на рынок: остальные не проходят проверку на безопасность и наличие побочных эффектов.
К сожалению, становление фармаконадзора происходило на великих лекарственных трагедиях. Так, в 1938 году в США препарат «Элексир» (жидкая форма сульфаниламида) унесла жизни 107 детей, а талидомидовая трагедия в конце 50-х годов в Германии и Швейцарии причинила немало горя родителям, у которых рождались дети с серьезными отклонениями в развитии.
Уже в 1949 г. создаётся Совет международных организаций в области медицинских наук (CIOMS), который занимается разработкой международных рекомендаций по клиническим исследованиям. Далее в США в 1962 г. принимается ряд поправок к «Закону о лекарственных средствах» (Drug Amendment Act), обязывающих производителей проводить предрегистрационные исследования безопасности и эффективности лекарственных средств. В последующие два года — в Германии в 1963 г., затем и в Великобритании в 1964 г. — принимаются законодательные требования о предоставлении специалистами здравоохранения информации о нежелательных явлениях в регуляторные органы.
В СССР становление фармаконадзора началось в 1969 г. с организации структуры по учёту, систематизации и информированию о побочном действии лекарственных средств, позже преобразованной во Всесоюзный организационно-методический центр по изучению побочных действий лекарств.
Продолжение следует